+7(800) 444-24-91

ISO 13485-2004

Центр лицензирования

ISO 13485-2004

Международный стандарт, целью которого является оказание помощи предприятиям-производителям продукции медицинского назначения в разработке системы менеджмента качества, направленной на обеспечение выпуска высококачественной продукции, проведение эффективной оценки рисков, возникающих в процессе выпуска медицинских изделий.

В основу данного стандарта легли положения ISO 9001, в связи с чем большинство требований в них идентичны. Однако в содержание нового стандарта не вошли отдельные принципы ISO 9001, регламентирующие процесс постоянного совершенствования и удовлетворения желаний потребителей, по мнению авторов, не совсем соответствующие специфике отрасли.

ISO 13485-2004 выдвигает принципиально новые требования к техническому оснащению, организации работы производственных и складских помещений, гигиене сотрудников. Более строги критерии соответствия нормам порядка проведения работ, процессов производства и контроля их выполнения.

Выгоды от внедрения и сертификации :

 

  • возможность реализации произведенной продукции за пределами страны;
  • формирование положительного имиджа и создание репутации стабильной компании, функционирующей в соответствии с международными требованиями;
  • дополнительный бонус в момент участия в конкурсах или тендерах на право получения госзаказа на выпуск медицинских изделий;
  • лояльность потребителей и контролирующих организаций;
  • демонстрация деловым партнерам, потребителям, органам контроля и надзора уверенности в стабильно высоком качестве продукции и уровне оказываемых услуг.

Стандарт ГОСТ Р ИСО 13485 – 2004 ориентирован на организации, выпускающие различные медицинские изделия. К числу таких изделий относятся оборудование, инструменты и другие предметы, используемые для диагностики, предупреждения, обследования, наблюдения, лечения и обезболивания заболеваний, травм и увечий.